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Exigência da Anvisa com Butantan chama atenção, diz secretário de SP

O secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse na noite de hoje que causam “estranhamento” as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no processo de aprovação para uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A Anvisa informou hoje mais cedo que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou os “documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência”. Mas pediu que o Butantan envie documentos que já eram previstos e não foram entregues.

“O instituto Butantan passou dossiê para a Anvisa com 10 mil páginas. Dessas constam todos os dados de todos os voluntários envolvidos. O que me causa um espanto tremendo [a solicitação de documentos que faltam], disse o secretário, em entrevista à GloboNews “Isso faz parte dos registros do cabeçalho antes de começar cada um dos estudos. Sabemos quem são os indivíduos, quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo”, afirmou o auxiliar do governador João Doria (PSDB).

“Foi esse estudo que fez com que o escritório independente que analisou esses dados pudesse checar as conclusões de eficácia, sabendo quem recebeu e quem não recebeu a vacina. Se eu tenho um comitê internacional independente, extremamente rigoroso, que conseguiu analisar… Ora, gera questionamento”, acrescentou.

O secretário, que confirmou o início da vacinação no estado para 25 de janeiro caso não haja atraso por parte da Anvisa na aprovação do uso emergencial da vacina, também apontou que o pedido da agência reguladora é relacionado a informações básicas da pesquisa, o que pode fazer com que a população questione a importância e credibilidade do laboratório paulista.

“O Instituto Butantan tem 120 anos de história, [projetos de] cunhos científicos voltados principalmente ao desenvolvimento de vacinas, com trabalhos de grandes experts da medicina e ciência. Esses dados são o mínimo do que posso saber. E quando isso vem à tona, a população pode falar: ‘pera aí, isso que é básico não está vindo, vou questionar a credibilidade desse estudo’. Isso é inafiançável. Quando colocamos isso em xeque, é muito grave no ponto de vista comunitário.”

Porém, ao ser questionado sobre a nota divulgada nesta tarde pelo Butantan, no qual a fundação afirma que está atendendo “prontamente” os pedidos da Anvisa “de novas informações”, Gorinchteyn afirmou que vai esperar o instituto para entender melhor quais dados faltam.

“Talvez os dados que estejam faltosos, esses sim vão ser complementados. Mas temos que esses dados, na maioria, foram enviados. Vou aguardar inclusive o próprio Butantan para que a gente entenda realmente quais dados que ficaram pendentes. Mas retomo: todas as exigências serão atendidas, mas não podemos impactar no prazo, a partir do momento que houve admissão da solicitação de emergência, não podemos perder os dez dias como era o prazo estabelecido.”

 

Fonte: UOL

 

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